유럽특허 - Plausibility 개념 정리 및 관련 판례

의약용도 발명에서 명세서 기재 요건 

의약용도 발명에 대해서는, 당업자에게 이미 알려진 것이 아닌 이상, 청구되는 치료적 용도가 적절하다는 증거가 제시되어야 한다. 일반적으로 임상 데이터 수준의 상세한 데이터를 요구하는 것은 아니지만 출원 당시에 어느 수준의 증거가 제출되어야 하는지 쟁점이 된다.

명세서 기재 요건을 너무 엄격하게 적용하면 특허 출원을 위한 비용과 시간이 많이 요구되며 무효가 쉽게 될 수 있어 의약품 개발에 대한 보호가 어려워진다. 반대로 너무 쉽게 적용해도 투기적인 출원이 야기될뿐만 아니라 제3자들에게 불안정성이 높아진다.

유럽 특허에서는 "plausibility"라는 판례법상의 용어가 있다(CLBA - II. C. 7.2)

간략히 말해, 판례의 일관된 입장은 출원 당시 명세서가 plausible한 기술적 컨셉을 제시해야 하고, 그 허들이 넘은 것으로 인정되는 경우 post-published evidence가 고려될 수 있게 된다. 

이하에서는 관련 주요 케이스를 살펴본다.

Dasatinib 케이스 개요

Dasatinib에 대한 두가지 특허가 있었다. 하나는 물질특허 (EP1169038)이고, 두번째는 CML 치료용도에 대한 특허이다 (EP1610780). 두 가지 특허 모두 출원 당시 명세서에 실질적인 데이터를 개시하고 있지는 않았다. 두 특허에 대해 이의신청이 제기되었는데 전자의 물질특허는 취소가 되었고, 후자의 용도특허는 살아남았다.

Dasatinib은 허가된 의약품이기 때문에 이의 절차에서 사후적으로 제출되는 데이터의 신빙성은 의심의 여지가 없다. 하지만 이의절차에서 제출되는 데이터가 고려되어야 하는 것인지, 다시 말해 출원 당시 명세서가 plausible하게 치료적 용도를 개시하고 있는지가 쟁점이 되었다.

Dasatinib 케이스를 살펴보기 전에 plausibility 개념을 정리하고, sufficiency나 진보성에 적용되는 기존 판례와 함께 Dasatinib을 살펴보자.

Plausibility 개념에 대하여

EPC 법률에 등장하는 개념이 아니고, 판례에 의해 형성된 개념이다.

Plausibility는 'problem이 잘 해결되었는지' 혹은 '데이터가 신뢰할만 하다는지' 등을 평가할 때 사용되는 개념은 아니다.

Plausibility는 단지 post-filed 증거가 고려될 수 있을지 아닐지 결정하는 threshold test일 뿐이다.

Plausibility는 진보성(56), 충분성(83) 뿐만 아니라 산업상이용가능성(57), 우선권(87), 보정 적법성(123(2))판단에 사용될 수 있다.

EPO에서 Disclosure의 여부는 Written description과 함께 Plausibility가 포함되는 개념이다. 구체적으로, 어떤 효과가 명세서에 evidence와 함께 개시된다면 기술적 효과가 있는 것이다. 어떤 효과가 명세서에 plausible하게 개시되어 있지 않다면 기술적 효과는 없는 것이다. 어떤 효과가 명세서에 plausible하게 개시되어 있지만 evidence가 없다면, (즉 plausibility 허들을 넘은 경우) 여전히 증거가 없다면 효과가 없는 것이고 post-filed 증거가 있다면 기술적 효과가 있는 것이다.

충분성(sufficiency)에 적용되는 Plausibility

Salk Case (T 609/02) 에서  BoA는 Plausibility를 sufficiency 판단에 활용했다.

치료 효과는 기능적인 기술적 특징이다. 따라서 명세서는 의약용도를 위해 사용되는 의약품이 적절한지 보여야 한다. "direct effect on metabolism specifically involved in disease"가 필요하다고 하였다.

구체적으로, [Drug - Mechanism - Disease] 으로 연결되는 loop에서 Drug은 Mechanism에 direct effect가 있어야 하고, Mechanism과 Disease 에 specific involvement가 있어야 한다.

"clear and accepted established relationship" between the shown physiological activities and the disease (loc.cit.). Once this evidence is available from the patent application, then post-published (so-called) expert evidence (if any) may be taken into account, but only to back-up the findings in the patent application in relation to the use of the ingredient as a pharmaceutical, and not to establish sufficiency of disclosure on their own. 

즉, 최초 명세서로부터 이러한 관계에 대한 증거가 available하면 그 때 post-published 증거가 활용될 수 있다. 하지만 최초 명세서로부터 명확하지 않았다고 판단되어 sufficiency 가 없는 것으로 판단되었다.

참고로, 이 케이스에서는 "reach-through" claims에 대한 충분성 이슈도 제기되었다. 

진보성에 적용되는 Plausibility

John Hopkins 사건 (T1329/04)

Problem to be solved는 TGF-beta superfamily에 속하는 새로운 new polypeptide인 GDF9을 제시하는 것임.

이 폴리펩타이드는 GDF9의 일반적인 구조적 특징을 가지고 있지 않았음.

알려진 TGF-beta family의 멤버들과 34%의 서열 유사성을 가짐, 7개의 Cys가 주요 특징임에도 오직 6개의 Cys 잔기만을 가지고 있었음

"The said post-published documents are indeed the first disclosures going beyond speculation. For this reason, the post-published evidence may not be considered at all. Indeed, to do otherwise would imply ... 

Therefore, even if supplementary post-published evidence may in the proper circumstances also be taken into consideration, it may not serve as the sole basis to establish that the application solves indeed the problem it purports to solve."

따라서 진보성 판단에 있어 problem이 solve될 수 있다는 것을 plausible한 증거를 제시하지 않고 있어 진보성이 부정되었다.

Dasatinib 판례 내용

Dasatinib 물질특허 (T488/16)

사건 경과

• EP1169038 - (물질) 등록 후 이의신청되었음
• 물질특허 청구항 파트와 광범위하게 protein tyroisne kinase-associated disorder 치료 용도 청구항을 청구하고 있었음.
• 명세서 개시 사항: HPLC 데이터, 활성 분석 방법만 기재하고 구체적인 결과는 기재하지 않으며 "Compounds described in the following Examples have been tested in one or more of these assyas, ahd have shown acitivity"라고 단순히 기재함, Example 455(dasatinib)는 그 중 하나라고만 기재.
• OD는 Article 83 EPC 요건 결여 - 의약용도 청구항이 불충분하게 기재되어 있다고 봄
• OD는 Article 56 EPC 요건 결여 - 물질 청구항이 진보성 결여로 봄 - post filed data를 고려하지 않음
• Appeal (T488/16) : BoA는 Article 56 EPC 요건 결여 - plausibility가 결여되어 post-filed data고려할 수 없음

주요 결론 내용 발췌

The board agrees with the appellant insofar as it is not always required to include experimental data or results in an application (see T 578/06, point 13 of the Reasons). It is however a conditio sine qua non that it is shown that the technical problem underlying the invention was at least plausibly solved at the filing date. If, as in the present case, the nature of the invention is such that it relies on a technical effect, which is neither self-evident nor predictable or based on a conclusive theoretical concept, at least some technical evidence is required to show that a technical problem has indeed been solved. In the board's judgement, it is not acceptable to draw up a generic formula, which covers millions of compounds, vaguely indicate an "activity" against PTKs and leave it to the imagination of the skilled reader or to future investigations to establish which compound inhibits which kinase and is therefore suitable to (...).

즉, 물질특허의 경우 데이터 없이 수많은 화합물을 뭉뚱그려 활성을 갖는다고만 하고 있어, plausible하게 기술적 문제가 해결되었다고 판단되지 못하였다.

Dasatinib 용도 특허 (T950/13)

사건 경과

• 의약용도 청구항으로서, 3항에서"cancer is CML"로 한정, 4항에서 "cancer is sensitive to treatment by an inhibitor of BCR-ABL kinase"라고 한정.
• 명세서 개시사항 : 실시예와 관련하여 거의 동일한 수준으로 기재되어 있으나, 발명의 설명에 용도와 관련하여 "The compounds of the present invention are also useful in the treatment of cancers that are sensitive to and resistant to chemotherapeutic agents that target BCR-ABL and c-KIT, such as, for example, Gleevec."을 기재
• OD는 Article 83 EPC 요건 결여 - 의약용도 청구항이 불충분하게 기재되어 있다고 봄
• Appeal (T950/13 and T689/19) - plausible 기술적 컨셉이 인정됨

용도 특허에서는 데이터가 없음에도 Plausibility가 인정될 수 있었던 이유

[Mechanism - disease]

• BCR-ABL에 대한 전술한 추가적인 기재가 있었음. 즉, 모든 키나아제를 뭉뚱그려 억제한다고 하지 않음.
• BCR-ABL은 CML에서 "single causative abnormality"로 잘 알려짐. 사실상 CML 환자라면 BCR-ABL 단백질 발현하고 있음. Imatinib과 같은 약은 임상적 데이터 나옴.

[Drug - mechanism]

• 데이터 없지만, Dasatinib은 CML의 치료에 유용하다는 기재 + "BCR-ABL 억제제인 imatinib과 기능적 유사성을 가진다는 기재

따라서, plausibility 허들을 넘을 수 있어 추가적인 데이터를 제시할 수 있었고 효과가 있음을 입증할 수 있었음.

결론

이와 같이 유럽에서는 의약용도의 명세서 기재요건과 관련하여 plausibility 개념을 통해 출원 당시 명세서로부터 어느 정도의 기재 수준을 요구하고 있고, 그렇기만 하면 후속 데이터를 고려해주고 있다. 

EPO G/2/21

한편 최근 BoA는 T116/18 사건에서 어느 정도의 범위가 plausible한 것인지 판단기준에 대해 Enlarged Board of Appeal (EBA)에 회부하였다. 여기서 내려지는 결론을 주시해야 하겠다.