[유럽특허 독파하기] 05. First or further medical uses (의약용도) - Articles 54(4)(5) EPC

조문: 

Articles 54(4)(5) EPC

  • (4) (1차 의약용도) Paragraphs 2 and 3 (Ar. 54) shall not exclude the patentability of any substance or composition, comprised in the state of the art, for use in a method referred to in Article 53(c), provided that its use for any such method is not comprised in the state of the art.
  • (5) (추가 의약용도) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art.

의약용도 청구항 유형: 

  • 위 신규성 예외규정의 benefit을 가지기 위한 청구항의 형태
  • 1차 의약용도 - "Substance X for use as a medicament" 
  • 추가 의약용도 - "Substance X for use in the treatment of disease Y
  • 연습문제: 다음 중 특허 가능한 것?
    • Use of product X for the treatment of asthma
      • No 53(c)
    • A. Product X for use as a medicament [X known as e.g. herbicide]
      • Yes (even if X is a known product, but its use in medicine is not known)
    • B. Product according to claim 1 for use in the treatment of asthma
      • Yes 54(4)
    • C. Product X for use in the treatment of cancer
      • Yes (even if case B is prior art, provided that such a claim is inventive over B and any other prior art)54(5)
    • D. Product X for use in the treatment of leukaemia
      • Yes (even if cases B and C are prior art, provided that D is inventive over B and C and any other prior art because leukaemia is a specific type of cancer) 54(5)
    • A device for an intended medical use (e.g. pacemaker or implantable chemical sensor for use in ...)
      • A claim directed to a device for an intended medical use (e.g. pacemaker or implantable chemical sensor for use in ...) must be construed as claiming a device which is suitable for that medical use (F‑IV, 4.13).

관련 이슈:

특허성 판단에 의약용도 고려

  • 54(5)조는 의학적 용도의 맥락에서 신규성과 비자명성을 부여하는 물질 또는 조성물로 한정됨.
  • 제53조(c)에 따라 특허 대상에서 제외되는 의료용도를 '독점적으로' 정의하고 있지 않는 Purpose limited product claims 은, 청구된 용도에 '적합한(suitable)' 물건 자체에 대한 청구로 해석된다.

단일성: 동시에 두 가지 용도를 함께 청구하는 경우

In cases where an applicant simultaneously discloses more than one "subsequent" therapeutic use, claims of the above type directed to these different uses are allowable in the one application, but only if they form a single general inventive concept (Art. 82).

 의약용도가 갖춰야 할 요건

  • 물질이 수용체에 선택적으로 결합한다는 발견(메커니즘)이 특허 보호 대상 발명으로 간주되려면, 병리학적인 상태의 정의된 실제의 치료 (defined, real treatment)의 형태로 적용을 찾아야 함(T 241/95 참조).

치료 방법적인 특징

  • 물질/조성물의 의학적 용도는 '다른 질병'의 치료뿐만 아니라, '같은 질병'이라도 용량, 투여 방식, 피험자 그룹 또는 투여 경로 등이 '다른 치료 방법'에 의한 치료에도 근거할 수 있다(G 2/08).

Substance 또는 Composition이 갖추어야 할 요건

  • In T 2003/08 of 31 October 2012 the board allowed a claim directed to a new use of a column for an extracorporeal treatment.
    • 어떤 리간드를 갖는 컬럼이 체외에서 작동하는 상황에서, 체내의 원하지 않는 면역글로불린이 해당 리간드를 통해 제거되고 다시 체내로 순환된다면, 그 컬럼은 의약용도가 있다고 인정함.

연습문제: 다음 중에 의약적 용도로 한정하는 것은?

  • Substance X or Composition comprising X in/for a method for the treatment of Y
    • "for use" 없이는 청구항이 "의약용도로 한정"된 거인지 특정 용도에 "suitable한 물질"에 관하여 청구하는 것인지 알 수 없다. 
  • Anti-inflammatory medicament, or Pharmaceutical comprising substance X, for topical treatment
    • 위와 마찬가지
  • Substance X as an anti-inflammatory agent
    • No “use”, product “suitable for”
  • Substance X for use as an antifungal agent
    • Not limited to medical use (e.g. cleaning product) - 'for use'를 쓰더라도 의약용도가 아님.
  • Product X for use in a method of contraception
    • Not a disease 피임은 질환이 아님.
  • Composition comprising X for use in therapy by topical administration
    • 54(4)의 benefit을 누릴 수 있음. 하지만 무엇을 치료하는지 밝히고 있지 않기 때문에 54(5)의 benefit을 누릴 수 없음.

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