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  과거 포스팅 에서 Plausibility에 대한 개념과 관련 판례들을 살펴보았다. 이번에는 현재 EBoA(Enlarged Board of Appeal)에 계류 중인 G2/21의 기초사실 관계와 최근까지 진행상황을 살펴본 후, 이 결정이 향후 미칠 영향에 대해 검토해보겠다. G2/21의 배경 Sumitomo Chemical (이하 SCC) 의 특허 EP 2 484 209 특허 히스토리 2014년에 특허 등록됨 2015년 Syngenta로부터 opposition 제기됨 - Syngenta는 D9 및 D10을 실험 데이터로 제시함 2017년에 Oral proceeding이 있었고, SCC가 D21 및 D22를 실험 데이터로 제시함, 특허가 등록 유지됨 2018년에 Syngenta가 appeal을 제기하였고, D23을 추가 실험 데이터로서 제시함. 2021년에 Oral proceeding이 있었고, 최종 결정에 도달하지 못하고(T0116/18), EBoA로 회부되었다. 등록청구항 청구항 1은 살충제로서 Thiamethoxam과 화학식 Ia의 화합물의 조합에 관한 것임 해당 특허의 핵심 기술적 특징은 두 물질의 시너지 효과임 해당 특허는 곤충의 종(species)에 대해 많이 나열하고 있음 해당 특허의 시너지 효과에 대한 데이터는 특정 화합물들의 특정 종 ( Spodotoptera litura, Plutella xylostella )의 곤충에 대한 효과만을 나타내고 있음 진보성 판단과 Problem formulation EPO의 “Problem solution approach(PSA)”에 따르면 Problem은 청구항 전체 범위에서 해결되어야 한다 (the problem must be solved across the entire scope claimed). 만약 그렇지 않은 경우에 “Problem”이 재정립(reformulate)되어야 한다. 본 사건에서 problem은 시너지 효과의 제공인데, 청구범위 전체에서 해결되지...

유럽특허와 개별국 특허 사이의 등록요건 관련 Conflict EPO에서 등록 받은 특허는 단일 절차를 통해 심사되어 권리가 형성되지만 (Unitary Patent 는 후술하여 별론으로 하고) 무효여부는 개별 국가에서 판단될 수 있다. 아래의 Article 138에서 무효사유를 제시한다. Article 138 [ 167 ] Revocation of European patents (1) Subject to Article 139 , a European patent may be revoked with effect for a Contracting State only on the grounds that: (a) the subject-matter of the European patent is not patentable under Articles 52 to 57 [특허성] ; (b) the European patent does not disclose the invention in a manner sufficiently clear and complete for it to be carried out by a person skilled in the art [뒷받침 충분성] ; (c) [ 168 ] the subject-matter of the European patent extends beyond the content of the application as filed or, if the patent was granted on a divisional application or on a new application filed under Article 61 , beyond the content of the earlier application as filed [보정 적법성] ; (d) the protection conferred by the European patent has been extended [연장된 경우] ; or (e) the proprietor of the Eur...

 유럽특허청에서는 다음의 경우 심사료를 반환해준 다. ( EPO Guidelines A-VI 2.5 ) 실질 심사가 시작하기 전에 출원이 취하, 거절, 취하간주된 경우 "전체 반환" 실질 심사가 시작한 후에는 "50% 반환" 심사부로부터 발행되는 Article 94(3)에 따른 최초 invitation (즉, 최초 거절이유 통지서) 에 대한 대응기한 만료 전 위 invitation이 발행되지 않았다면, Rule 71(3)에 따른 커뮤니케이션 (즉, 등록 결정) 발행전 위의 94(3)에 따른 커뮤니케이션은 거절이유를 지적하는 모든 커뮤니케이션을 의미한다: Rule 137(4)에 따라 보정의 근거를 요구하는 invitation 전화/대면 면담 회의록 invitation to remedy deficiencies  Rule 56(3)에 따른 보완 요청 oral proceedings 소환 그러나, 형식적 흠결을 다루며 방식 심사관에 의해 발행되는 커뮤니케이션은 위의 커뮤니케이션에 해당되지 않는다. 마찬가지로, 심사부에 발행되더라도 다른 법률적 근거에 따라 발행되는 커뮤니케이션 - 예컨대 단일성 거절이유 관련 조사대상 발명 통지, 우선권 문헌 요청, 선행문헌 정보 요청 - 은 해당되지 않는다. 출원인이 실질심사가 시작한 것인지 모르며 오직 100% 환불을 받을 수 있을 때만 받고자 하는 경우는 환불을 조건으로 취하를 신청할 수 있다("conditional" withdrawal) - 환불을 기대하고 취하하였을 때의 불측의 피해를 막기 위한 제도이다. 참고로, 취하가 제출되고 이것이 공개되면 어떤 경우에도 되돌릴 수 없다.  유럽 출원 공개후에는  심사의 시작은 EPO Form 2095에 표시되므로 파일 조사가 가능하다. EPO Form 2095가 파일에 없는 경우는 Article 94(3) 또는 Rule 71(3)에 따른 커뮤니케이션이 발행된 날에 심사가 시작된 것으로 간주된다.  출원 공개 전이라면 EPO는 출원인이 ...

의약용도 발명에서 명세서 기재 요건  의약용도 발명에 대해서는, 당업자에게 이미 알려진 것이 아닌 이상, 청구되는 치료적 용도가 적절하다는 증거가 제시되어야 한다. 일반적으로 임상 데이터 수준의 상세한 데이터를 요구하는 것은 아니지만 출원 당시에 어느 수준의 증거가 제출되어야 하는지 쟁점이 된다. 명세서 기재 요건을 너무 엄격하게 적용하면 특허 출원을 위한 비용과 시간이 많이 요구되며 무효가 쉽게 될 수 있어 의약품 개발에 대한 보호가 어려워진다. 반대로 너무 쉽게 적용해도 투기적인 출원이 야기될뿐만 아니라 제3자들에게 불안정성이 높아진다. 유럽 특허에서는 "plausibility"라는 판례법상의 용어가 있다( CLBA - II. C. 7.2 ) 간략히 말해, 판례의 일관된 입장은 출원 당시 명세서가 plausible한 기술적 컨셉을 제시해야 하고, 그 허들이 넘은 것으로 인정되는 경우 post-published evidence가 고려될 수 있게 된다.  이하에서는 관련 주요 케이스를 살펴본다. Dasatinib 케이스 개요 Dasatinib에 대한 두가지 특허가 있었다. 하나는 물질특허 (EP1169038)이고, 두번째는 CML 치료용도에 대한 특허이다 (EP1610780). 두 가지 특허 모두 출원 당시 명세서에 실질적인 데이터를 개시하고 있지는 않았다. 두 특허에 대해 이의신청이 제기되었는데 전자의 물질특허는 취소가 되었고, 후자의 용도특허는 살아남았다. Dasatinib은 허가된 의약품이기 때문에 이의 절차에서 사후적으로 제출되는 데이터의 신빙성은 의심의 여지가 없다. 하지만 이의절차에서 제출되는 데이터가 고려되어야 하는 것인지, 다시 말해 출원 당시 명세서가 plausible하게 치료적 용도를 개시하고 있는지가 쟁점이 되었다. Dasatinib 케이스를 살펴보기 전에 plausibility 개념을 정리하고, sufficiency나 진보성에 적용되는 기존 판례와 함께 Dasatinib을 살펴보자. Plausibility 개념에 대하여 ...