암젠 vs 사노피 미연방대법원 판결 - Enablement 요건에 관하여

 서

미연방대법원(SCOTUS)이 Enablement 요건에 대해 다룬 것은 거의 100년 내에 처음 있는 일이었다.

​35 USC § 112(a):

“The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains … to make and use the same”​

USPTO 및 US Courts의 Enablement판단에 대한 standard를 확립하는 사건이었다.

배경

Iskander & Bowers, ACS Med. Chem. Lett. 13(9): 1379-1383, 2022​

 

Anti-PCKS9은 LDLR과 PCKS9의 결합을 막는 역할을 한다. 결과적으로 LDL의 농도 줄이게 되는 효과를 나타낸다.

암젠의 evolocumab은 심혈관 질환에 있어 효과적인 치료 효과를 나타낸다.

 

• 현재까지 2개의 약물이 시판됨. 모두 2015년에 미국 및 유럽 허가
• Repatha (암젠) 2022년 매출 13억 달러.
• Praluent (리제네론 - 미국 & 사노피 - ROW) 2022년 매출 4억 7천만 달러.

출원 및 사건 이력

암젠이 최초 출원함 (2007.08)

• US 8030457: CDR 서열 특정하여 특허 등록 받음

암젠은 그 이후 더 넓은 특허 받음 (Continuations)

• US 8563698: 연속된 epitope 잔기 한정 (mature PCKS9의 서열 기준), 기능 특정
• US 8829165: 비연속된 epitope 잔기 한정 (immature PCSK9의 서열 기준), 기능 특정
• US 8859741:  비연속된 epitope 잔기 한정 (immature PCSK9의 서열 기준), 기능 특정

암젠은 리제네론/사노피에 침해소송 제기 (2014.10.17)

• 1심 델라웨어 지방 법원
• 위 넓은 3개의 특허에 기한 침해금지소송
• 당시 리제네론 및 사노피는 3상 실험을 마치고 FDA에 리뷰를 요청하려던 시점이었다. 그렇게 되면, 암젠보다 더 빠르게 약물을 출시하게 되는 상황이었다. 암젠은 마켓에 1등으로 진출하고자 하였다.
• 이에 리제네론 및 사노피를 상대로 Injuntion (영구 금지 명령)을 요구함.

델라웨어 지방법원

• 사노피/리제네론은 침해를 인정했으나,
• 서면 설명 및 활성화에 근거하여 특허의 유효성에 이의를 제기했다.
• 특허는 3000개의 hybridomas를 스크리닝하여 얻은 청구된 특성을 가진 26개의 특정 항체를 공개함...
• 배심원단은 두 특허 모두 유효하다고 판결했다.
• 해당 기능을 갖는 항체를 만드는 것이 routine한 것이라고 보았음. 하지만 이는 US의 스탠다드라고 보기 어려웠음.
• 법원은 리제네론/사노피의 Praluent의 마케팅을 금지하는 영구 금지 명령을 내렸다!!
• 제약 사건에서 복제가 아닌 경쟁약물에 대한 침해 사건에서는 영구 금지 명령이 흔한 것이 아니었다.
• 즉, 암젠에게 엄청난 이득이 되었다.

Federal Circuit

• 사노피/리제네론은 Federal Circuit에 항소하였다.
• 연방 순회 항소법원은 항소가 완료될 때까지 금지 명령을 유지했다.
• 지방법원이 배심원 지침과 post-filed 증거를 제외하는 과정에서 문제가 있었다고 판단했다.
• 1심에서 사노피는 암젠 특허의 항체와 구조가 다름을 보이기 위해 Praulent의 구조를 제출했었다. 
• 미국 written description 판단에 있어 claimed genus에 대해 visualize 또는 recognize할 줄 알아야되는데, 암젠 특허에 공개된 항체 구조와 사노피 특허의 구조 차이로 인해 특허의 일부로서 인식할 수 없다고 주장했었다.
• 1심 판사는 이 증거를 무시했었음. 사후적 증거를 제출하는 것이 안되기 때문이라는 논리로...
• CAFC는 사후적 증거가 특허가 claimed genus의 모든 대표예를 공개하지 못함을 보일 수 있는 것은 상식적이라고 판단하였다. CAFC는 지방법원이 written description요건이 어떻게 일부 항체를 만들고 사용하는지를 보여주는 것이라고 오해하고 있다고 보았다.
• 영구 금지 명령을 내렸던 것도 공익적 가치를 해하면 안되는데 그렇지 못하였다고 판단하였다.
• 사건을 지방법원으로 파기환송하였다.

델라웨어 지방법원 환송

• 배심원은 특허가 written description 및 Enablement 요건을 충족한다고 다시 한 번 결정하였다!!
• 사노피/리제네론은 특허가 무효라는 JMOL(judgement as a matter of law)을 신청했다.
• 그 결과, written description 요건에 의한 무효는 안 되었지만 enablement 요건에 의한 무효가 인정되었다.
• 청구된 발명의 전체 범위를 실시하려면 과도한 실험이 필요하기 때문에 특허가 enablement되지 않은 것으로 판명되었다.
  

Federal Circuit (암젠이 다시 항소)

• 암젠은 CAFC에 항소했다.
• 연방순회항소법원은 항소를 기각하였음. 특허가 Enablement standard를 충족하려면 당업자가 상당한 시간과 노력 없이 청구범위 전체에서 해당 기술을 사용할 수 있어야 한다고 판단했다.

“to reach the full scope of claimed embodiments…without substantial time and effort”​

• 암젠의 특허는 이 standard를 만족하지 못하였다.

Supreme Court

• 암젠이 대법원에 항소하였다
• 예기치 않게 대법원은 다음과 같은 문제를 해결하기 위해 certiorari을 부여하였디.
• CAFC의 결정이 특별히 문제 있는 것으로 많은 legal practice에게 여겨지지 않는 상황이었고, 보통 Supreme Court는 법리 판단이 특정 사건을 완전히 해결하는 경우에만 판단하려고 하기 때문 (이 사건에서는 written description거절이유가 남아있는 상황이니까).

암젠이 제기한 질문:

Whether enablement is governed by the statutory requirement that the specification teach those skilled in the art to “make and use” the claimed invention … or whether it must instead enable those skilled in the art “to reach the full scope of claimed embodiments” without undue experimentation?​

• 참고로, 제삼자들도 의견서를 제출하였음.
• 애브비, GSK, MSD, BMS, 바이오젠은 암젠의 편
• 화이자, 일라이 릴리, 아스트라제네카, 바이엘, 길리어드, J&J는 사노피/리제네론의 편 

암젠의 주장

• 암젠은 자사의 특허가 청구 항체를 얻을 수 있는 두 가지 방법을 제공함으로써 가능하다고 주장했다.
• "로드맵" - "일상적이고 잘 알려진 기술"을 사용하여 항체를 생성하도록 함.
• conservative 아미노산 치환을 통해 공개된 항체의 변형을 만드는 것이 가능함.
• 또한 CAFC의 결정은 생명공학 회사가 genus claims 특허를 획득하는 것을 불가능하게 함으로써 공공 정책을 훼손했다고 주장했다.
• 암젠의 '로드맵'은 다음과 같이 클레임에 해당하는 항체를 생성하는 방법을 교시하고 있음:

 

• 암젠은 자신들의 로드맵이 "항상" claimed genus에 해당하는 항체를 생성할 것이라고 주장했다. 
• 이 주장은 크게 반박되지 않음
• 또한 암젠은 사노피/리제네론이 로드맵에서 제시할 수 없는 청구항에 해당하는 특정 항체를 제시하지 못했다고 주장했다. 
• 이 주장은 관련성 없는 것으로 여겨짐. 어떤 항체도 로드맵없이 생성될 수 없더라도 그것이 꼭 로드맵이 모든 항체를 undue burden 없이 생성할 수 있다는 뜻은 아니라고 반박됨.

사노피의 주장

• 사노피는 암젠의 특허가 당업자에게 "이미 알지 못하는 것을 거의 가르치지 않았다"고 주장하며 반박했다.
• 특허는 항체를 무작위로 생성하고 알려진 기술로 항체를 스크리닝하는 방법만 가르친다.
• 숙련된 사람이 공개되지 않은 특정 실시예를 생성할 수 있도록 하지 않았으며, 시행착오를 겪도록 방치하는 것이다.
• 암젠의 접근 방식이 공익에 반하고 혁신에 위협이 된다고 주장하였다.
• 암젠의 항체가 해결하지 못하는 적응증에 대한 한계를 언급 (대안 약물의 임상 개발이 필요함)
• 여러 임상시험하고 있는 다른 경쟁업체들을 언급

대법원 판결

• 대법원은 CAFC의 판결을 지지했다.
• 명세서에 구성원을 식별할 수 있는 "some general quality running through the class"이 공개되어 있는 경우 하나 또는 몇 가지 예시로 충분할 수도 있다고 본다. 
• 하지만, 암젠의 두 가지 접근 방식을 연구 과제인 것으로 파악된다.
• 로드맵은 완전히 trial and error 접근 방식에 해당한다고 봄.
• 두 번째 conservative 아미노산 치환의 경우에 대해서도 항체의 활성과 관련하여 비예측성의 노력이 요구된다고 봄. 또한, 공개된 항체의 변형은 공개된 항체와 관련이 있을 뿐이지 청구범위 전체를 enable 하게하지 않는다고 봄.
• 공공 정책에 대한 질문은 의회에 속한다고 명시하며, 이에 대해 engage하지 않았다.

결론

• 종래의 실무 상에서 실제로 변경되는 사항은 없다. 즉, USPTO 관행은 이전과 동일하게 유지된다.
• 다시 말해, 예측할 수 없는 분야의 genus claims의 청구는 일반적으로 획득될 수 없다.

“While functional claim limitations are not necessarily precluded in claims that meet the enablement requirement, such limitations pose high hurdles in fulfilling the enablement requirement for claims with broad functional language”​

• 참고로, EPO에서는 epitope 결합 청구항에 대해 보다 generous한 편이다.
• 유럽에서도 상응하는 특허에 대한 취소 소송이 UPC에 제기되었기에 흥미로울 것으로 예상된다.