[유럽특허 독파하기] 04. Exceptions (발명이지만 불특허사유) - Article 53 EPC

Article 53(a) EPC - 공서양속 

조문

(a)inventions the commercial exploitation of which would be contrary to "ordre public" or morality; such exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States;  

• 상업적 이용이 "공공의 질서" 또는 도덕에 반하는 발명에 대해서는 특허가 부여되지 않는다; 
• 그러한 이용이 체약국의 일부 또는 전부의 법률 또는 규정에 의해 금지되어 있다는 이유만으로 그러한 이용이 그렇게 위배되는 것으로 간주되는 것은 아니다.
• 일반 대중이 발명을 혐오스러운 것으로 간주할 것인지가 중요함.
• 발명의 남용 가능성만으로는 불특허 되기에 충분하지 않음 (T 866/01 참조) (예: 금고에 침입하는 방법). 
• 출원서에 "공서양속" 또는 도덕에 반하는 용도에 대한 명시적 언급이 포함된 경우, 해당 언급을 삭제해야 함 (규칙 48(1)(a)). (예: 명세서에 금고에 침입하는 방법을 통해 도둑질을 할 수 있다고 기재되면 그 부분을 삭제하라고 요구받음)
• 판례
• T 056/93 GMO 식물 제조하는 방법
• 서베이에서 발명이 아니라는 증거는 설득력 X
• 환경파괴 있다는 반박 - 부정적인 면 외에 긍정적인 면 있음

명시적으로 제시된 예시

Rule 28(1) EPC:

European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following:

(a) processes for cloning human beings; 

(b) processes for modifying the germline genetic identity of human beings; 

(c) uses of human embryos for industrial or commercial purposes; 

(d) processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes. 

(a) 인간을 복제하는 과정; 

(b) 인간의 생식세포 유전적 정체성을 수정하는 과정; 

(c) 산업적 또는 상업적 목적으로 인간 배아를 사용하는 경우; 

(d) 사람이나 동물에게 실질적인 의학적 혜택 없이 고통을 유발할 가능성이 있는 동물의 유전적 정체성을 수정하는 과정 및 그러한 과정으로 인해 생성된 동물. 

• 출원일에 해당 제품이 파생된 인간 배아의 파괴를 반드시 수반하는 방법으로"만" 독점적으로 얻을 수 있는 제품에 관한 청구항은 해당 방법이 청구항의 일부가 아니더라도 규정 28(1)(c)에 따라 특허 대상에서 제외된다(G 2/06). 
• 지금은 iPS cell을 이용하는 발명이 있기 때문에 이 조항에 걸리지 않을 수 있다.

Article 53(c) EPC - 치료 및 진단 방법

조문

(c)methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods.

즉, 특허 배제되는 것은 다음의 두 가지:

수술 또는 요법에 의한 인간 또는 동물의 신체 치료 방법 및 

인간 또는 동물의 신체에 시행되는 진단 방법; 

이 조항은 이러한 방법에 사용하기 위한 제품, 특히 물질 또는 조성물에는 적용되지 않는다.  

불특허 발명 여부에 대한 quiz

• 인공 팔다리가 장착되는 stump의 몰딩을 취하는 것을 포함하는 인공 팔다리 제조 방법. 
• 불특허 X - 청구항에서 실제로 인체에 적용하는 과정은 배제되어 있기 때문.
• 신체 외부에서 인공 보철물을 제조하는 방법이지만 측정을 위해 수행해야하는 수술 단계가 필요한 방법
• 불특허 O - 본질적으로 제조를 위해 수술단계가 요구되기 때문에 청구항에서 이 단계를 배제한다면 clarity 이슈가 생길 것.
• 치료/진단 방법에 사용하기 위한 물질 또는 조성물(새로운 경우, 이미 알려져 있지만 새로운 의학적 용도 또는 추가 의학적 용도)(54(3),(4)EPC).
• 불특허 X - 의약품 용도 발명

치료 방법

• 수술 또는 therapy를 통해 신체에 수행되어 인간 또는 동물의 신체를 치료하는 방법
• 실제로 살아있는 사람 또는 동물의 신체에서 수행되어야 함.
• 시체 (X)
• 동일한 신체로 반환되지 않은 체액 또는 조직 (X)
• 동물 또는 사람
• 수행하는 사람에게 의존할 수 없음(G 1/04 및 G 1/07, 이유 3.4.1 참조) - 즉, 의사, 간호사 등 자격자에게 처치받는 것이라 해도 배제된다.
• 수술 또는 치료로 인간 또는 동물의 신체를 치료하는 방법 단계를 구성하는 신체 활동 또는 행위를 정의하는 특징이 하나 이상 포함된 경우 제외됨.
• 방법(용도) 청구항만 해당
• Claims to "medical devices", "computer programs and storage media which comprise subject-matter corresponding to that of a method for treatment of the human or animal body by surgery or therapy or to that of a diagnostic method practised on the human or animal body" are not to be objected to under Art. 53(c), because only method claims may fall under the exception of Art. 53(c).
• but see T944/15
• 수술에 의한 치료 (GL G-II, 4.2.1.1)
• 치료 목적을 추구하는 수술 방법에 국한되지 않음(G 1/07, r 3.3.10 참조) - "수술"은 치료 '목적'이 아닌 치료의 '성격'을 의미함.
• 침습적 또는 비침습적일 수 있음
• 신체에 대한 실질적인 신체적 개입(substantial physical intervention)으로 전문적인 의학적 전문 지식이 필요하며, 필요한 전문적 관리 및 전문 지식을 가지고 수행하더라도 상당한 건강 위험(substantial health risk)을 수반하는 경우(G 1/07, r3.4.2.3).
• 경미한 개입만을 수반하고 실질적인 건강 위험이 없는 중요하지 않은 방법은 포함되지 않음 (예: 타투, 모발 제거 등)
• 특허 받을 수 있는 subject matter와 특허 받을 수 없는 subject matter가 같이 포함된 경우, 특허를 받을 수 없는 subject matter는 청구 범위에서 제거해야 한다(가능한 경우).
• Therapy에 의한 치료 (GL G-II, 4.2.1.2)
• 질병 또는 신체 기능 장애의 치료, 예방적(prophylactic) 치료 포함(G1/04, r6.2.1)
• 통증, 불편함 또는 무능력의 완화(T81/84)
• '사고'를 예방하는 것은 therapy가 아님(T 58/87r.2)
• 건강 증진의 결과인 이차적 효과(예: 동물이 살쪄서 상업적으로 좋음)에 의해 예외에서 벗어나게 되는 건 아님(R 780/89 1)
• 피임은 특허 예외에 해당되지 않음. 임신이 질환이 아니기 때문. (T 74/93, r.2.2.3)
• 청구된 발명이 미용 효과뿐만 아니라 therapy에 의한 인체의 치료를 필연적으로 정의하는 경우, 해당 청구는 예외에 해당된다(T 290/86 1).
• G 1/03은 공개되지 않았더라도 disclaimer를 통해 Article 53(c)에 따라 제외되는 subject matter에서 벗어날 수 있도록 허용함. 

진단 방법 (GL G-II, 4.2.1.3)

진단 방법 청구항에는 모든 다음의 phases와 관련된 steps가 포함되어야 한다 (G 1/04):

1. 데이터 수집을 포함하는 검사 단계,
2. 이러한 데이터를 표준 값과 비교하는 단계,
3. 비교 중 유의미한 편차(예: 증상)의 발견,
4. 특정 임상 양상에 대한 편차의 귀속, 즉 연역적 의학적 또는 수의학적 결정 단계(치료 목적의 진단은 엄격하게 의미함).

• 일부 단계는 암시적이어도 됨.
• 모든 필수 단계가 특정되어야 함 (Article 84 EPC).
• 기저 질환의 식별은 요구되지 않는다 (T 125/02 참조). clinical picture가 기재되면 된다 (symptom or syndrome)
• 대부분의 경우 (i)단계만 "인간 또는 동물의 신체에 practised"(T 1197/02, T 143/04, T 1016/10) - 신체와의 상호 작용이 필요함. 
• 따라서, 단순히 혈액(신체로 돌아가지 않는)을 가지고 하는 검사를 통한 진단은 해당되지 않는다.
• body(신체)가 청구항에 나타나면 진단방법에 해당되는 것으로, 반드시 직접적인 물리적 접촉이 요구되지는 않는다.
• 단순히 정보를 획득하는 것 (비교하는 과정 등이 없는 것) 배제되지 않는다. (X-ray 촬영, MRI 촬영, 혈압 측정 등)
• 즉, X-ray 장치나 이를 사용하는 방법 자체는 특허가 가능하다.
• 이걸 임상에서 사용하는 것에 대해서는 의사를 보호하기 위해 불특허 사유로 정한 것임.

Article 53(b) EPC - 품종, 이를 생산하기 위한 생물학적 공정

Article 53(b)EPC plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision shall not apply to microbiological processes or the products thereof;

• 동물 식물 품종
• product 청구항에 특정 식물 품종이 명시되어 있지 않은 경우, 청구된 발명의 subject-matter는 53(b) 조항에 따른 품종의 의미에 한정되거나 지칭되지 않는다. (G 1/98, r3.1 및 3.10)
• 따라서 품종을 한정하지 않으면 특허성 배제되지 않는다
• 이 조항은 미생물적인 방법/ 물건에는 적용되지 않음.
• 이를 생산하기 위한 본질적으로 생물학적 공정
• 즉, 청구된 식물/동물의 기술적 특징이 기술적 개입 (e.g., genetically modifying) 또는 본질적으로 생물학적 과정 (e.g., cross breeding)의 결과라고 할 수 있는 경우, 후자는 disclaim되어야 함.
• 취지: 유럽에서는 신품종보호권이 있고, breeder를 보호하기 위해 특허에서는 적격을 배제함.

공정 vs 공정에 따른 생성물

Rule 28(2) EPC Under Article 53(b), European patents shall not be granted in respect of plants or animals exclusively obtained by means of an essentially biological process.

• Art. 53(b) EPC는 기존에 G2/12 및 G2/13에서 해석한 바와 같이, 본질적으로 생물학적 과정을 통해서만 얻은 product (즉, PBP)를 명시적으로 제외하지 않았음. 그러나, 이는 Rule 28(2) EPC (2017년 7월 1일 도입)와 명백히 모순되었음.

• G3/19:
• 2017.07.1 이전에 제출된 출원: "이전 해석"이 적용되고,
• 2017.07.1 이후에 접수된 출원: R28(2) EPC가 적용됨.

식물품종이란? 

Rule 26(4) EPC "Plant variety" means any plant grouping within a single botanical taxon of the lowest known rank, which grouping, irrespective of whether the conditions for the grant of a plant variety right are fully met, can be:  (a)defined by the expression of the characteristics that results from a given genotype or combination of genotypes,   (b)distinguished from any other plant grouping by the expression of at least one of the said characteristics, and  (c)considered as a unit with regard to its suitability for being propagated unchanged.

본질적으로 생물학적 공정이란?

• 청구된 유기체의 유전적 특성이 단순한 교배 및 선발을 넘어서는 기술적 과정의 결과인가?   (G 1/08 및 G 2/07).
• 즉, 단순히 본질적으로 생물학적 과정 단계의 수행을 가능하게 하거나 보조하는 역할을 하는 것이 아닌 것
• 예를 들어, 유전마커를 사용하는 것은 본질적인 생물학적 공정이 아님. 무균 꽃의 colonization에 의한 식물 획득 방법은 본질적인 생물학적 공정이 아님.
• 본질적으로 생물학적 공정이 아니라서, 예외에 해당하지 않는 경우, 특허를 받기 위해서는 재현성(reproducibility)이 필요함!
• 정확히 동일한 기술적 특징(생물학적 물질의 기탁/공개)을 갖는 방식으로 생명체를 복제할 수 있어야 함.

특허 가능한 생물학적 발명이란 (Rule 27 EPC: Patentable biotechnological inventions)? positive하게 정의하고 있는 규정.

Biotechnological inventions shall also be patentable if they concern:

(a)biological material which is isolated from its natural environment or produced by means of a technical process even if it previously occurred in nature; 

(b) without prejudice to Rule 28, paragraph 2, plants or animals if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety;

(c) a microbiological or other technical process, or a product obtained by means of such a process other than a plant or animal variety.

• R26(6)EPC "Microbiological process" means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material. 
• "microorganism" 에는 실험실에서 번식하고 조작할 수 있는 시각의 한계 이하의 크기를 가진, 박테리아 및 일반적으로 단세포인 기타 유기체가 포함된다 (T 356/93)